化粧品許可、名古屋化粧品許可申請 名古屋
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化粧品許可、名古屋
化粧品許可、名古屋
 
 GVPとは、「製品の安全」に関することを定めた取決めです。
「これは有害作用ではないか?」という情報を収集・検討し、どのような対応をするのか、ルールを決めたものです。

化粧品の場合、重い副作用・有害作用が起こる頻度は比較的低いと思われますが、決してないわけではありません。
「肌がかぶれた」、「かゆみを感じる」などの有害作用は起こり得ます。

また、専門誌や研究論文などで成分の有害作用について発表されることもあるかもしれません。
万が一に備え、有害作用による被害をできるだけ少なくするために、あらかじめ対応を決めておく必要があります。
 
 製造販売後安全管理の基準として、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(以下「GVP省令」という。)」があります。
 
 化粧品の製造販売後安全管理にあたっては、GVP省令に適合している必要があります。
 
 GVP省令は製造販売業の許可の条件であり、許可を保持するためにもGVP省令の遵守が条件です。
 
 GVP省令において、化粧品製造販売業者に要求されている事項は以下のとおりです。
 
 これは、必須事項であり、これ以外の事項(自己点検、教育訓練等)の実施を妨げるものではありません。
 
 注意化粧品製造販売業者は、GVP省令中の「第三種製造販売業者」に該当します。 
 
番号

内容

省令

1

十分な人員を有すること

GVP省令第13条(第15条により準用)

2

総括製造販売責任者に行わせること

GVP省令第3条(第15条により準用)

3

安全管理責任者の設置

GVP省令第13条(第15条により準用)

4

安全管理責任者に行わせること

GVP省令第6条(第15条により準用)

5

安全管理業務の実施

GVP省令第7条から9条(第15条により準用)

6

文書及び記録の管理

GVP省令第16条

 
 (1)安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を十分に有す    ること。
 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。
 
 (2)総括製造販売責任者に以下のことを行わせること
安全管理責任者の監督及び安全管理責任者の意見の尊重
安全管理責任者と品質保証責任者その他の化粧品の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせる
 
 (3)安全管理責任者の設置
安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者で、かつ化粧品の販売に係る部門に属さない者その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ばすおそれのない者を安全管理責任者として置くこと。
 
 (4)安全管理責任者に以下のことを行わせること
安全確保業務を統括する。
安全確保業務が適正かつ円滑行われていることを確認し、その記録を作成し、保存する。
安全確保業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存する。
 
 (5)安全管理業務の実施
 製品の安全を確保するため、次の業務を行うこと。
 
 @安全管理情報の収集
安全管理責任者は、以下に掲げる安全管理情報を収集し、その記録を作成し、保存する。
ア 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
イ その他の安全管理情報
 
 A安全管理情報の検討
安全管理責任者は、収集した安全管理情報を遅滞なく検討、その結果を記録すること。
また、安全管理情報のうち、品質保証責任者が把握する必要があると認められる場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること。 
 
 B安全確保措置の立案
 安全管理責任者は安全管理情報を検討した結果、必要と認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告(副作用等報告、回収報告等)その他の安全確保措置を立案し、その案を総括製造販売責任者に文書により報告すること。
また、その写しを保存すること。
 
 
 
 番号  安全確保措置の内容
 1 総括製造販売責任者は、以下に掲げる業務を行うこと。
安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、その記録を作成し、保存する。
あらかじめ文書に定める事項については、総括製造販売責任者に代わり安全責任者が行うことができる。ただし、この場合、安全確保措置の実施業務について必要な事項をあらかじめ文書に定めておくことが必要。
安全管理責任者に、安全確保措置を行わせる場合は、その実施についてにより指示し、それを保存させる。
安全管理責任者以外の者に、安全確保措置を行わせる場合は、その実施について文書により指示し、その写しを安全管理責任者に保存させる。
安全管理責任者以外の者に、安全確保措置を行わせる場合は、その者に実施についての記録を作成させ、文書により総括製造販売責任者に報告させるとともに、その写しを安全管理責任者へも交付させる。
 2 安全管理責任者は、以下に掲げる業務を行うこと。
総括製造販売責任者の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し保存する。
安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存する。
 
 
 
 
 
 
 
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