化粧品許可、名古屋化粧品許可申請 名古屋
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化粧品許可、名古屋
化粧品許可、名古屋

化粧品に関する業許可として、製造販売業と製造業がありますが、製造販売業は、製品についての責任を負う業者の事つまり、製品についての流通責任者といえます。

製造販売業者は、製品の製造販売後の不具合などの問題を含めて全責任を負うので製造を別業者などに委託した場合でも常に品質管理等の監督をする必要があります。

また、製造販売業者には、品質だけでなく、安全性についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を講ずることが求められます。

以下の場合に化粧品製造販売業許可が必要になってきます。

 

@自社で化粧品を製造し、自社の製品として市場へ出荷を行う場合 
→ 製造業許可も必要

※海外において邦文表示を行った物を輸入する場合においても、国内の製造業の許 可を受けた設備内で一旦保管し、必要な試験検査(外観検査を含む)をしなければ  なりません。

A自社で化粧品を輸入し、自社の製品として市場へ出荷を行う場合 
→ 製造業許可も必要

B自社の製品として市場へ出荷をするが、他社に製造を委託する場合

C自社の製品として市場へ出荷をするが、他社に輸入を委託する場合

化粧品許可、名古屋

化粧品製造販売業許可を取得した後、許可業者として薬事法を遵守して業務を行っていかなければなりません。

具体的に化粧品製造販売業許可を取得した後に遵守しなければならない項目は下記です。

化粧品を販売するまでに

・薬事法が規定する文書やGVP・GQPに関する手順書の整備

・製品ごとに製造販売届書の提出



 化粧品を販売していく上で業者が遵守すべき項目

・薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること

・製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと

・製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと

・総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること

・総括製造販売責任者が薬事法第87条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること

・薬事法第87条第二号に規定する総括製造販売責任者の意見を尊重すること

 


 化粧品を販売していく上で総括製造販売責任者が遵守すべき項目

・品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと

・製当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを五年間保存すること

・品質保証責任者及び安全管理責任者との相互の密接な連携を図ること

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